Características del Paquete de prueba Bowie & Dick (ISO 11140-5) (FDA) x 20 u.
- Indicador Químico Tipo 2.
- Color inicial: amarillo
- Color final: marrón oscuro/negro (homogéneo en toda la hoja)
- Tamaño: 16 mm x 125 mm x 113 mm
- Armado: 1 barrera impermeable – 1 goma espuma – barreras permeables – 1 papel Glassine – 1 Hoja de Prueba B&D – barreras permeables – 1 papel Glassine – 1 Hoja de Alerta – barreras permeables – 1 barrera impermeable.
- Envuelto con papel crepe.
- NOTA: Problemas con la evacuación de aire o la calidad del vapor se evidencian como un viraje heterogéneo hacia el marrón oscuro/negro en el indicador químico, como zonas más claras en el centro o un cambio de color no uniforme.
- Hoja de Alerta: si el círculo amarillo no vira a negro o más oscuro que el color de referencia, el esterilizador debe ser reparado.
- 100 % Libre de Plomo
Uso previsto
Ensayo de Bowie & Dick para evaluar la evacuación de aire en equipos de esterilización por Vapor asistidos por vacío. Para ciclos de 3.5 min a 134 ºC, 4 min a 132°C.
Normativa aplicable
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014 e ISO 11140-5:2007.
Condiciones ambientales de producción
Temperatura ambiente entre 15-30 ºC, HR 30-80 %.
Condiciones de almacenamiento
T = 10-30 ºC, HR 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
Período de vida útil
5 años
Envase
20 unidades por caja. Datos en el envase: descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, clasificación según la normativa, datos del fabricante e información en la etiqueta.
Etiquetado
En el producto: etiqueta impresa con tinta indicadora Tipo 1, vira de azul (no expuesto) a gris oscuro/negro (expuesto). Código y descripción del producto, condiciones de uso, proceso para el cual se utiliza, clasificación según la normativa, lote, condiciones de almacenamiento, fecha de vencimiento y código datamatrix.
En el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, viraje de color, presentación, lote, fecha de vencimiento, código de barras y código datamatrix.
Posibles mercados de destino
Área de la Salud, Industria Alimenticia, Farmacéutica y de Productos Médicos.
Otra información relevante
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto.
Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que podrían representar un peligro para el producto.
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No esterilizar por OE, Calor Seco u otro proceso de esterilización diferente al Vapor. No utilizar el Paquete de Prueba Bowie & Dick para ciclos de esterilización por Vapor por desplazamiento de gravedad (donde no hay fase de pre-vacío para comprobar) o cualquier otro tipo de proceso de esterilización que no sea Vapor asistido por vacío. No volver a utilizar el esterilizador hasta que el cambio de color del indicador químico sea el indicado en el producto y se presente de manera homogénea en toda la hoja de prueba.
