Características del Integrador químico para vapor (FDA) x 200u.
- Indicador Integrador Tipo 5 (conforme ISO 11140-1).
- Tira unilaminada impresa con tinta indicadora.
- Tamaño: 70 mm x 23 mm (aproximado).
- Color inicial: amarillo.
- Color final: negro.
- 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos.
- La condición de integración está calibrada con el tiempo de muerte de una población de 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, calculada en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer).
- Condiciones: Vapor saturado a 121 ºC, 128 ºC, 135 ºC.
- El producto asegura un control adecuado de la eficacia del proceso de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor).
- Para interpretación de los resultados en forma visual, utilice la referencia que se encuentra en el indicador. Opcionalmente, la lectura del indicador químico puede realizarse empleando el Sistema Automático de Control de Calidad y Trazabilidad Trazanto (ver instrucciones en el manual del dispositivo).
Uso previsto
Control de procesos de esterilización por Vapor entre 121 ºC y 135 ºC.
Normativa aplicable
Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014
Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo.
Habilitación
ANMAT PM 1614-4. 510(k) FDA K191021.
Condiciones ambientales de producción
T = 15-30 ºC, HR = 30-80 %.
Condiciones de almacenamiento
T = 10-30 ºC, HR = 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
Período de vida útil
5 años.
Envase
200 Unidades por bolsa de alumínio. Datos en el envase: descripción del producto, instrucciones de uso, normativa, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta.
Etiquetado
En envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, clasificación según la normativa, viraje de color, presentación, lote, fechas de fabricación y de vencimiento, código de barras y código datamatrix.
Posibles mercados de destino
Área de la Salud, Industria Alimenticia, Farmacéutica y de Productos Médicos.
Otra información relevante
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones de uso del producto.
Precauciones
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No esterilizar por Óxido de Etileno, Calor Seco u otro proceso de esterilización diferente al Vapor. No volver a utilizar el esterilizador hasta que el cambio de color del indicador sea el indicado en el producto.
